“乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用抗肿瘤创新药、罕见病药达100种”新闻发布会

（2020年6月9日）

彭太华：女士们、先生们，大家上午好！欢迎出席省新闻办组织的新闻发布会。

昨天，我们在北京配合国务院新闻办组织了《海南自由贸易港建设总体方案》新闻发布会，在咱们这个厅设置了分会场，两地共有112家国内外媒体、213名记者对发布会进行采访报道。海南自贸港成为全球媒体关注的焦点，自由贸易港是这两天*大的流量热词。

昨天的发布会是进行政策解读，今天我们在这里组织的是一个重大成果的新闻发布会。有人可能会说，海南自贸港怎么几天就有了成果？当然不能这么理解，2018年4月13日以来，我们进行的海南自贸区的建设，现在开始了海南自贸港的建设，2020年是海南自贸港建设元年，这是一个循序渐进的过程。

前几天省委、省政府组织了11个海南自贸港重点园区的挂牌仪式，乐城是其中重要的园区之一，这两年，乐城建设的速度非常之快。海南今年1月12日，也同样是在这里，我主持了“乐城先行区使用特许药械突破50例”的新闻发布会。3月28日，我在乐城先行区主持了“带药出园区”政策解读新闻发布会。仅过了短短的几个月，乐城先行区再次迎来了重大突破，用实际行动体现了自贸港早期有收获，早期有突破的建设理念，创造了自贸港速度、乐城速度。

今天，省新闻办和乐城管理局在这里组织“进口特许药械品种首例突破100例和乐城可用肿瘤创新药、罕见病药达100种”发布会。出席今天发布会的嘉宾有：海南省卫生健康委员会副主任周国明先生，海南省药品监督管理局副局长朱宁女士；海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚先生。

顾刚：女士们、先生们、各位记者朋友们，大家上午好！欢迎大家参加今天的发布会。昨天，国新办就《海南自由贸易港建设总体方案》有关情况举行发布会，大家都能切身感受到，海南发展迎来千载难逢的新机遇，我们提前预定了今天的新闻发布会，没想到无意中遇到了一个好日子。

在这特殊的时间节点，我们乐城先行区也传来好消息——进口特许药械品种首例突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种，这是一个双100的发布会。我们十分荣幸请来了省卫生健康委周国明副主任、省药监局朱宁副局长和各位媒体朋友们，共同见证乐城先行区超常规发展的重要时刻。

那么6月3日在省委、省政府确定的重点园区挂牌上，博鳌乐城作为首批挂牌自贸港的先行区。园区作为自贸港政策的主要承接地和先行先试的“孵化器”。两年来，在党中央、国务院的关心关怀下，在省委、省政府的坚强领导下，在以乐城先行区领导小组的直接带领下，在各兄弟厅局的大力支持推进下，乐城先行区着力在体制机制改革、扩大医疗对外开放、优化营商环境等方面下功夫，全力做好承接海南自贸港“早期安排”政策的准备工作。乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和乐城可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种，就是在加快自贸港建设的背景下，省卫生健康委、省药监局、海口海关等单位积极作为、主动担当的结果，正是“我为自贸港做贡献”主动奉献精神的生动体现。

去年8月份以前我们总共创造了14个“全国首例”，今年3月底累计达到50个“全国首例”，再到现在6月初创新药械引进达到100例，可以说是加速度。可用抗肿瘤新药、罕见病药，更是实现了从0到100的突破。这背后，是乐城医疗特许政策活力的展现，也是疫情期间，各厅局、单位以超常规的认识、举措、行动，争取超常规实效，支持乐城的生动体现。

100例创新药械，100种抗肿瘤新药、罕见病药，背后有数万乃至数千万个家庭。对于中国患者来说，他们可以不出国门得益于全球*先进的药物和医疗器械的诊疗。对于乐城的医院和医生来说，他们可以直接为一部分需要出国看病的病人服务，对于乐城而言可以快速成为全球*新医疗技术进入中国门户的地位。对于药械厂商来说，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，他们有更高的积极性，将全球*好的药物、*好的器械带到中国市场。

首先，我介绍一下100个创新药械和100种抗肿瘤新药、罕见病药物的几个特点：

第一，100个首例意味着乐城拥有了一批特色优势专科。有经验的市民，看病时往往会在意看病的科室是否是国内领先。乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例，这意味着医院的这个科室在该领域是具有相当医学技术水平的，是受到行业内肯定的。

如乐城周日刚刚召开的超级眼科发布会，眼科从0开始到现在乐城已经拥有了18款产品可用于诊疗的*新药品、药械。这18款产品绝大多数都是未在中国上市的，比如我们耳熟能详的波士顿人工角膜，该产品1992年就在美国上市，但由于它相对小众，从未申请在中国注册，所以中国国内患者没有办法享受到这款人工角膜技术。因为有了乐城先行先试的政策，现在已有37个病人在乐城重见光明，并且大多数病人中都是失明15至20年以上的患者。

因为这100个首例，我们目前逐步打造了眼视光、心血管、医美、耳鼻喉、骨科、康复医学科等科室，这些科室下一步将使乐城成为更多国人来诊疗并解决病痛的新的目的地，也解决大病不出国的问题，为此我们也将提供更多专业的服务。

第二，50种肿瘤新药，让乐城可以为更多的国人抗肿瘤提供服务。这次引进的51种肿瘤新药，来自22个厂商，对应70种肿瘤病种，都是在国内尚未上市的新药，代表了国际目前*前沿的药物研究成果。其中有14种虽然已经在国内上市，但是并没有放开全部适应症，在乐城可以在国内审批的适应症之外，由医生开具处方在药物的治疗适应症范围内使用。

这里我讲一个疫情期间发生的事。吴先生今年3月，吴先生确诊为恶性黑色素瘤，已经发生了肝转移。黑色素瘤被称为“癌中之王”，一般生存时间3个月左右。转移扩散的黑色素瘤风险更高，生存期更短。吴先生去了国内多家权威医院都无计可施，*后辗转去了美国MD安德森癌症中心会诊。但随着美国新冠肺炎疫情越来越严重，进入4月，吴先生已经没法再去美国。后来美国的医生告诉他，在乐城同样可以享受精准治疗肿瘤的“国际方案”，包括海外新药。

乐城就成了患者*后一根“救命稻草”。让人欣慰的是，乐城先行区不仅给广大患者提供了国际先进的治疗方案，还通过临床急需进口通道，帮助许多患者采购到未在国内上市的国际新药。

现在有了50多种肿瘤新药，就能为更多的肿瘤患者打开一扇生命窗户。

第三，50种罕见病新药，使乐城有望成为全国罕见病治疗中心。罕见病之所以称之为罕见病，是因为受益人群特别小，从而需要强大的科研研发能力。这也带来了另外一个问题，就是这些药物由于研发困难，申请注册本特别高，而且由于受益人群小，一些厂商也不愿意花费高昂成本申请注册。即便是注册上市的新药，药品价格也极其高昂。所以很多罕见病的病人，往往都是无药可医。

虽然每一种罕见病的个例都不多，但是在庞大的人口基数下，我国大约有2000多万罕见病患者。很多的罕见病病人都是弱势群体，面对高昂的药价和极其稀少的采购途径，罕见病患者就显得特别无助。

而现在通过乐城先行区的特许政策，罕见病药物不需要在国内注册上市，就可以用于诊疗病人，这就为国内2000多万罕见病患者带去了希望。

这次我们引进的首批罕见病药品品种共有48种，来自10多个不同国家的厂商，而纳入全国罕见病目录的病种目前也只有121种，在一个区域，能够有这么集中的罕见病药品可以使用，在全国是唯一的，这也是属于乐城的光和荣耀。

比如这次罕见病药物清单里，由日本武田制药提供的“达泽优”，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。这种水肿发作以后病人非常痛苦，有可能整个咽喉部、唇部全部堵塞掉了，有可能引起呼吸衰竭，危及生命。所以因为有了相应的药品，我们就对病人的生病安危提供了一份保障。

现在我们希望，通过这48种罕见病新药，能够把乐城打造成为全国罕见病治疗的中心，为2000万的患者提供相应的诊疗和服务的机会，我们也将随后通过和厂家的合作，希望建立在价格慈善的合作上，能够提供更多的服务，来为更多的贫困人口和急需人群提供更多的慈善的方案。

“两个100例”快速引进，也反映了乐城在自贸港建设中的成果：

第一，说明乐城药械引进越来越快速。“三同步”效应越来越突出。

一款药物从研发到三期临床，从而顺利上市，成功率仅为0.1%左右，耗资数亿美金，耗时长达5-10年，即便从申报注册开始计算，平均也需要3-5年。而我们这次引进的100个创新药械和100种肿瘤、罕见病新药，有11例是国外上市不到一年，就在乐城得到应用。

比如我们乐城正在使用的特许药品YUTIQ（氟轻松玻璃体内植入剂），这款产品在国外上市不到一年，就在乐城得到应用，治愈了10多名患者。另外一款心脏收缩力调节器产品，在美国上市仅半年就在乐城实现了应用。

这些国际上*新上市的产品开始以*快的速度到达乐城，代表了国际*高水平，我们越来越跟得上国际“节奏”了，这就是我在上次发布会上所说的，“三同步”的另外一层含义就是“人一有，我就有”。目前应该说我们对应目标正在付诸实现，这个对于我们自贸港收获以及展现自贸港的的成果是非常好的开端机会。

第二，体现了乐城自贸港下良好的营商环境。因为乐城是一个非常特殊的部门，也需要非常多的部门支持，需要非常多的政策支撑才能够确保患者能够以*快的速度用到我们的药品，所以乐城能够顺利的发展得到了很多厅局及单位大力的支持。有了省卫生健康委、省药监局、海关等单位全力以赴的把乐城的事情当做自己的事情，把患者的事情当做自己的事情，靠前服务，从而解决了我们审批短板的问题，解决了制约我们发展瓶颈的问题，从而确保了更多的药械能够以*快的速度落户到乐城。比如我们药监局现在平均对新药的审批进入乐城的时间是1.8个工作日，那么这也患者基本上无法感受到我们审批的时间，对于医生来讲基本也是提出申请很快药物就可以达到，确保了每一例病患快速得到诊疗。海口海关对于乐城进口的药械，允许先入仓后检疫，甚至对于我们特殊的药物以*快的速度来放行，让我们能够用于诊疗。对一系列链条的打通，更体现了我们海南独具特色的极简审批的独立性。正是以为各个部门通力协作，从而让我们的双100能够在乐城落地，这个正是我们自贸港要展现的良好的营商环境的一个缩影。

第三，反应了乐城是海南自贸港目前国际合作*广泛、*开放的园区。这次乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由约40家跨国药械企业提供，同时我们也和20多家国际知名的跨国药企和厂商在近半年之内，签订了战略合作协议，所以乐城应该说是海南省所有园区里，与园区合作*广泛的园区之一，我们也希望通过这种更广泛的合作，对未来我们海南自贸港建设国际化提供助力。

第四，展现了自贸港的早期收获。乐城先行区作全国唯一的医疗特区，肩负着在医疗领域为国家探索开放创新的重大历史使命。经过两年的全力攻坚，乐城已初步具备承接自贸港政策的条件，为下一步建设成海南自贸港的样板区和试验区打下了坚实的基础。

比如*近因为疫情，患者难以出国就医，正急于寻找能使用国际先进药械的替代之地，这对乐城来说无异于是一个难得的患者引流契机。上个月，仅周末两天，就有33名小患者在乐城进行了科利耳N7人工耳蜗声音处理器（体外机）升级。如果没有乐城的特许政策、畅通的申报渠道和高效的审批服务，这些患者就没有办法进行下一阶段的诊疗，很可能就耽误了*好的听力训练恢复的时机。

这次快速引进了展现了中国特色社会主义制度下的自贸港，始终以人民至上、以人民健康为使命的理念，乐城将在其中发挥更加突出的作用。

今天感谢各位来参加我们的发布会，我们所做的这些工作也是初期收获的重要一部分，尤其在自贸港方案发布会之后的第二天，我们在这里召开发布会，是希望加速实现“海南老百姓大病不出岛、中国老百姓大病不出国”的目标，让自贸港的早期收获在乐城率先体现，为健康海南、健康中国提供助力，让全岛和全国老百姓更加实实在在感受到自贸港建设的获得感、幸福感和满足感。

我们希望乐城为全国人民的健康提供自贸港的更加前沿领先的方案。

我就介绍到这里，谢谢。

彭太华：谢谢顾刚局长。请海南省药品监督管理局副局长朱宁介绍有关情况。

朱宁：各位媒体朋友，女士们、先生们，大家好！

很高兴和大家在这里，见证我们乐城取得了“双100”的时刻。下面我想给大家介绍一下，我们临床急需进口药械方面，省药监局所做的工作。

2018年，国务院先后于4月和12月，两次赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械的审批权，这一全国独一无二的特殊优惠政策，充分体现了党中央、国务院及国家药品监督管理局对海南的亲切关怀和充分信任。

为确保国务院赋予海南的临床急需进口药械特殊优惠政策落实执行到位，省药局建立健全相关监管规章制度、建立完善工作机制、建立充实监管队伍，严把准入关、严格过程监管、严守风险防控，确保乐城先行区临床急需进口药械政策做新、做实、做好。一是推动政策程序完善。修订发布了先行区临床急需进口医疗器械管理规定，特别是今年6月2日省政府刚刚发布的先行区急需进口医疗器械的管理规定。规定结合了我们2018年以来的实践经验，优化了我们的监管程序，拓展了我们的工作方式，提供了我们的工作效率，同时我们还制定出台了临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法以及申报指南，采用“一药一策”，的方式，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，方便使用。充分考虑医疗机构制剂调剂需求，制定了先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法。二是推动高效审批，为急重患者用药迫切需求创设新通道。我们现在对博鳌乐城临床先行区进口药的审批已经缩减到1.8个工作日，我局推动乐城特许药械追溯管理平台正式上线运行，优化了审批流程，精简了办事环节，将以往特许申请的纸质审批转变为更方便快捷的网上审批，为特许药械应用进一步提速。三是真实世界数据应用试点取得初步成果。今年3月，国家药监局批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品注册，该产品在注册时提交了在乐城先行区作为临床急需进口医疗器械使用的数据。四是扩大临床使用机构数量。同意乐城先行区原有1家开展临床急需进口医疗器械的医疗机构扩大至5家，增强政策的惠及性。五是实施*严格的监管。对临床急需进口药械全链条、全周期进行全程监管，确保每一个进口药品和医疗器械，从入关到入院、到使用，全流程可追溯，坚守进口药械的安全底线。至今未发生临床急需进口药械的质量安全事件和流弊事件。六是健全监管机构和队伍。依托乐城先行区试点，创新卫生、药监“二合一”综合监管模式，推动医疗和药品监管“权责集中、职能融合、业务联动”。设立海南省药品和医疗器械审评服务中心，健全乐城不良事件监测队伍。

目前，乐城先行区临床急需进口药械品种首例使用品种数量取得了新突破，可用的抗肿瘤新药和罕见病用药品种数量大幅增加，为相关领域重大疾病在国内的治疗提供了更多的产品选择和更新的治疗途径。患者不用走出国门，就可以使用到国际上*先进的药械，享受世界一流的医疗健康服务。尤其是在新冠肺炎疫情全球大流行、国人出国医疗旅游受阻、国际消费需求下降的形势下，乐城先行区“危”中寻“机”，捕捉创造机遇，充分发挥特殊政策效应，2020年2月以后临床急需进口药品医疗器械使用量及使用人数大幅提升，多家全球领先的药械企业与乐城先行区建立了深度合作。这些成果的取得标志着临床急需进口药械政策的先导性作用逐步显现，有效带动了博鳌乐城国际医疗旅游先行区的优质快速发展。特许药械政策取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效。

今年6月1日，《海南自由贸易港建设总体方案》发布，为海南自贸建设描绘了“总蓝图”，为海南带来了千载难逢的历史机遇。下一步，省药监局将主要从以下三个方面支持先行区的发展，为推动海南自由贸易港建设贡献力量：

一是继续在国家药监局的领导和指导下，先行先试，大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的试点；同时探索开展药品临床真实世界数据应用试点工作。二是在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省药品和医疗器械审评服务中心获批设立，主要开展我省药品医疗器械审评以及临床真实世界数据研究应用转化等工作，我局将以强化审评服务中心建设、落实审评服务中心职能为抓手，为我省药品和医疗器械企业以及乐城先行区健康产业发展和我省健康产业发展提供更高效优质的技术指导与服务。三是进一步完善监管配套制度，实现监管能力和水平提升，确保临床急需进口药械的质量安全。

彭太华：谢谢朱宁副局长。接下来请海南省卫生健康委员会副主任周国明介绍情况。

周国明：各位记者朋友大家上午好！博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南健康产业发展的核心。作为行业主管部门，我委高度重视、全力支持乐城先行区发展。在全力加快“国九条”和《实施方案》优惠政策落地，推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”方面，我委采取多种措施改革创新，先行先试，处处体现“极简审批”改革。乐城先行区也取得了非常可喜的成绩，使用进口特许药械品种突破100例，可用肿瘤创新药、罕见病药达100种。下面我将我委开展的主要工作介绍如下：

一、细化落实特许药械政策

乐城先行区享有国家赋予的“少量、急需”特许药械进口政策，这是乐城先行区发展的重中之重的工作，我委积极配合细化落实相关政策。印发《关于进一步做好博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口药品、医疗器械临床急需评估工作的通知》，进一步明确临床急需进口药械评估工作的认定标准、申请条件、材料及程序要求等，确保医疗机构使用进口药品和器械的安全性和必要性。

稳步扩大乐城先行区临床急需进口医疗器械使用范围。通过组织专家评估，督导整改和培训，确认临床急需进口医疗器械政策使用范围，由原来的博鳌超级医院扩大为博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院。

二、创新医疗、药品“二合一”监管体制

根据省编委《关于设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局的批复》（琼编〔2019〕87号），海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局于2020年1月11日正式挂牌成立，为省卫生健康委、省药监局联合派驻乐城先行区行政机构，主要负责乐城先行区医疗卫生机构及其执业人员的执业活动、传染病防治、职业与放射卫生、公共卫生健康、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。乐城医疗药品监督管理局的成立，既是中央、省支持乐城先行区发展的客观要求，也是推动建设海南自由贸易港高质量发展的现实需要。这一体制机制的重要创新，有力推动了国家卫健委和国家药监局关于“国九条”优惠政策的落地实施，进一步提升了工作效率和工作力度，实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

三、以信息化手段为支撑，大幅压缩进口临床急需特许药械认定时限

为进一步压缩进口临床急需特许药械认定审批时限，深化“极简审批”改革，省卫生健康委把进口临床急需特许药械认定工作的审批权限下放到乐城医药监管局，把原来需要多个处室审核的认定工作缩减为一个部门负责。园区医疗机构通过特许药械追溯管理平台在线上提出临床急需特许药械认定申请，乐城医药监管局在平台上进行审核报省卫生健康委分管领导批准，就可以向医疗机构发放进口临床急需药械认定函。今年以来我委共出具57份进口临床急需药械认定函，审批时限由原来的3个工作日压缩到1个工作日。特许药械追溯管理平台的投入使用改变了原来医疗机构需要提交大量纸质材料进行认定申请的弊端，既方便了园区医疗机构，也大幅压缩了审批时限。更加注重用药用械的便利性。

四、持续优化营商环境，创新审批模式。

一是对乐城先行区内社会资本举办的医疗机构，实行“两证一批复同发”的改革，即核发医疗机构设置批准书的同时，一并核发医疗机构执业许可证和大型医用设备配置许可的批复，验收通过后即可执业。将原先医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备审批时限20工作日，大幅度压缩至1-3个工作日。医疗机构在取得执业登记许可证后，可以提前开展医护人员的招聘、购置医疗器械及药品等工作。实施“两证一批复”审批以来，我委审批设置在先行区的医疗机构共21家，执业登记验收13家。已批复3台甲类大型医用设备。该项举措已列入我省第五批制度创新成果案例，获得我省首届“改革和制度创新奖”三等奖。

二是出台《海南省优化卫生健康营商环境实施办法》，将境外医师在先行区内执业时间放宽至三年。目前，已有博鳌一龄生命养护中心等7家园区医疗机构、61名境外医师和护士[外籍49人（含注销）、台湾8人、护士4人]在先行区注册执业，注册时间放宽至3年。

五、推动新政策的细化落地

2019年9月10日，国家4部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称“《实施方案》”），推动乐城先行区在新起点上实现高质量发展。我委积极制定相关配套实施办法，确保新政策细化落地。协调相关部门，先后印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术临床研究与转化应用暂行规定》、《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗技术先进性评估管理办法》、《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》等。同时，积极推进国家卫生健康委、国家中医药管理局属（管）公立医院在乐城先行区的特许经营。

下一步，我委将深入贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》，提升博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展水平。继续加强指导、主动服务，进一步细化相关政策措施，用好特许药械追溯平台，提高药械审批时效，切实推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展。

彭太华：下面请大家提问，请提问前通报下自己所代表的新闻机构。

答 记 者 问

中央广播电视总台记者：

6月1日自贸港总体方案发布后，有没有一些国外的药械企业以及医务人员想到乐城来发展？另外如何落实总体方案下一步的工作打算？

顾刚：这两年乐城应该说是自贸港建设的一个热点，很多的跨国药企纷纷都希望和乐城建立合作关系，尤其在去年下半年大家得知自贸港的速度加快后，有了二十几家的知名药企纷纷和乐城建立了战略合作关系。在6月1日总体方案发布后，我们接到多方的来电，希望询问陆续政策的落地时间，来加快我们的合作。

我们*近收到了一个国际非常知名药企的电话，他们刚刚有一款药物可能会在欧盟获批，他们希望全球首例手术可以在乐城实施，那么如果能够在乐城把这例手术做成，那么就是全世界的首例手术在我们海南乐城实施了。同时近期有一大批的国际跨国厂商的中国区总裁希望能够到乐城来拜访，其中，知名跨国药企赛诺菲的中国区新任总经理，已经约了我们12号到海南来拜访，我们将探索真实世界新药的领域上开展更多工作。类似这样的企业非常多，接下来的时间，很可能会掀起一波国际药企到乐城的高潮。

当然目前乐城整个的建设还是处于初期，我们还需要不断的改善短板，让我们的服务设施，让更多的人才政策能够落地，这对我们管理局也是工作考验，但是这些在我们省委、省政府，卫健委、药监局的领导下，我们也有坚定的信心，我们希望乐城能够展现更好的一面，能够为更多的患者提供更多、更广泛的服务。

海南日报记者：

我想了解一下乐城医药监管局主要承担什么工作，发挥了什么作用？

周国明：根据省编委《关于设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局的批复》（琼编〔2019〕87号），海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局于2020年1月11日正式挂牌成立，为省卫生健康委、省药监局联合派驻乐城先行区行政机构，主要负责先行区医疗卫生机构及其执业人员的执业活动、传染病防治、职业与放射卫生、公共卫生健康、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，应该说是行业管理服务的机构。

乐城医药监管局成立半年来，开展了对园区医疗机构的摸底检查、疫苗专项检查、疫情防控、临床急需特许药械认定审批及监督使用等多项工作，同时乐城医药监管局主动服务，对园区医疗机构进行业务培训，推动特许药械追溯平台上线运行，简化特许药械审批流程，受到园区医疗机构的一致好评。下一步省卫生健康委将会有更多的权力下放到乐城医药监管局，乐城医药监管局也将发挥更大的作用，在做好监管工作的同时，为园区医疗机构提供更加便捷服务。

国际旅游岛商报记者：

今年5月海南省药品和医疗器械审评服务中心获准设立，能否介绍下该机构的成立将对我省医药产业以及对乐城先行区的发展发挥哪些作用？

朱宁：感谢您的提问，首先在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省药品和医疗器械审评服务中心获准设立。该机构是我局的正处级事业单位，编制20人，主要开展药品医疗器械审评以及临床真实世界数据研究应用转化等工作。该机构的成立，将从三个方面推动壮大我省医药产业和乐城先行区的发展。一是为药械研发机构、生产企业等提供技术指导与服务，提高药械产品注册申报的规范性，让企业少走弯路。二是开展高效优质的药械审评工作，推动药械产品加快上市。三是着力临床真实世界数据研究和应用转化，为国家药械审评审批制度改革提供新的“试验田”。

海南广播电视总台记者：

海南临床真实世界数据应用试点工作与国家药品监管科学行动的关系？

朱宁：为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个*严”要求，推动监管理念制度机制创新，国家药品监督管理局2019年4月启动实施中国药品监管科学行动计划，首批确定了九个重点研究项目，其中包括真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究，海南省局为该项研究的承担单位之一。

乐城先行区临床急需进口药械政策至今已取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效，在先行区的每一例临床使用数据都弥足珍贵，这些数据属于临床真实世界数据范畴。在海南开展临床真实世界数据应用试点，具有独有优势。通过试点，充分发挥先行区先行先试作用，探索将真实世界数据作为药械进口注册数据的一部分，为国外*新药械加快进入中国市场探索新方法、新途径，也为药品审评审批制度改革探索路径。

东方卫视记者：

下一步将出台极简审批的实施方法，推行试点工作，请您给我们介绍一下这个工作的具体内容是什么，推行后将进一步精简到哪种程度？

顾刚：应该说极简审批应该说是海南省在体制机制创新上非常大的看点和创举。那么在2016年时海南省就在三个园区试行，取得了非常大的成功，在展现我省良好的营商环境方面，起到很大作用。那么近期省里要求，对口自贸港挂牌的所有园区都可以试行极简审批。极简审批实际上是通过海南省人大立法，对于在建设领域里的的上位法，对于不需要审批的事情，我们全部改为承诺制或者事中事后监管来进行审批，这个在2016年在全国是非常领先的，那么直到今天在全国类似的，在基建领域里面海南省还是独树一帜的，后来的国务院在很多的行政法规领域，都借鉴了相关的内容。乐城作为第一批试行的园区，我们也在不断的探索怎么让极简审批更方面的为园区的机构来服务，更加展现我们良好的营商环境，*近我们在探索，一是我们更进一步的把自贸区各自的相关经验梳理和汇总，那么只要在其他园区试行政策，跟我们过去的极简审批更进一步的，我们都把它归纳适应过来，用在乐城。其实我们在目前过程中探索，有些依然制约了我们发展的，那么在不违反法律的情况下，我们进一步的把它来收缩。举一个*简单的例子，比如说要在乐城建一所医院，过往时要去卫健委做相关资质的审批，要达到住建部门的规划许可，要达到我们的图审等等，一个流程走下来*快要200多个工作日，实际上需要一年时间。而现在乐城是今天我们进行了土地招拍挂，明天你就可以进场动工了，这个时间的压缩你想一下，从200多个工作日压缩到了3个工作日之内。这是非常大改进，也是展现海南省大胆闯、大胆改非常典型的一个例子。那么同时结合乐城的特征，因为我们园区相对较小，我们又把极简审批连接到医疗改革领域里，比如说刚才两位领导都讲到，我们*近做到线上了，我们乐城开发了一套可追溯系统，我们把线上的审批以及线上的事中事后监管结合起来，这样极大的压缩我们的时间，我们把审批的速度和过去的新药的使用，*快的27天，*短6天，压缩在现在3-7个工作日，这样类似的医疗领域里，我们也纳入了乐城极简审批范围内，我们希望极简审批不但代表我们海南省改革创新的试点，也能够给予乐城更多的生命力以及更强的活力。

南国都市报记者：

请问博鳌乐城的新药，患者如何申请使用，有什么流程？费用如何？

顾刚：*近我们乐城在卫健委、药监局以及海口海关的支持下，我们设立了我们乐城的三种语言的官方网站，我们也有乐城的公众号，同时也有视频电话，所有的患者到医院就诊也可以，通过视频电话来寻医问诊也可以，那么医生问诊之后，到了后台我们有5家药品代理机构，而我们给5家药品代理机构的要求是它只能收1%的代理费，所以实际我们的药物是不加价的，由相关的医生根据需要开具给患者，对于病人来讲就等于到医院看病就可以，后边的审批以及所有的服务，由机构和我们行政部门来做好。

彭太华：欢迎大家继续关心和支持乐城先行区的发展。新闻发布会到此结束，谢谢大家。

来源:海南省政府网

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